目前主要有3種檢測抗體穩(wěn)定性的方法:
1、長期實驗亦可叫Real time:將抗體存放在實際保存溫度,在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性,如2個月檢測一次,直至抗體不再具有相應產(chǎn)品特性,此期限則為其有效的使用和保存期限。
2、加速穩(wěn)定實驗:將抗體放入高溫存儲條件,如室溫、37℃等,亦是在不同的時間點取出后檢測其上述抗體特性,一般是1天檢測一次,直至抗體不再具有相應產(chǎn)品特性,根據(jù)其抗體在高溫失活的期限推算其在實際存放條件下的保存和使用期限。
3、反復凍融:凍融對抗體活性會有較大的影響,因此可通過反復凍融來檢測抗體的穩(wěn)定性,凍融一次檢測一次,直至抗體不再具有相應產(chǎn)品特性。
此外,嚴格情況下還需要進行運輸條件的模擬,測試抗體在其運輸過程中的穩(wěn)定性。
對于長期實驗不一定要做到抗體失活為止,但加速穩(wěn)定和反復凍融一般要求 是要做到抗體失活為止。